Superintendência de Assistência Farmaceutica - Secretaria de Saúde de Pernambuco

Publicada a Portaria SAS/MS nº 391, de 05 de maio de 2015, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.

 

Publicada a Portaria SAS/MS nº 391, de 05 de maio de 2015, no Diário Oficial da União, em 06 de maio de 2015, Seção I, página 40, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Esclerose Múltipla. Com isso, a Portaria SAS/MS nº 1.505, de 29 de dezembro de 2014, que definiu o PCDT antigo fica revogada.

Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são resultados de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação. Especificamente sobre o PCDT para Esclerose Múltipla, informamos o seguinte:

O Ministério da Saúde revisitou os critérios de inclusão para o tratamento com o medicamento fingolimode. Assim, o novo PCDT não exige a realização prévia do teste para o vírus JC (vírus John Cunningham ou vírus polioma) para tratamento com este medicamento. Esta não obrigatoriedade está explicada no item “Monitoramento” do referido PCDT. Reitera-se que os demais critérios de inclusão não foram alterados, ou seja, o fingolimode continua sendo um medicamento indicado nas seguintes condições:

 i.      diagnóstico de EM pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados;

ii.      lesões desmielinizantes à RM;

iii.      diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas;

iv.      pacientes que apresentam a forma Remitente-Recorrente (EM-RR);

v.      falha terapêutica à betainterferon e ao glatirâmer e impossibilidade de usar o natalizumabe devida ao uso prévio de imunossupressores, ou histórico de alergia ao natalizumabe;

vi.      ausência de contraindicação ao uso do fingolimode (ou seja, uso concomitante de beta-bloqueadores ou antiarrítmicos, ECG com intervalo QTc acima de 470 ms em mulheres ou QTc acima de 450 ms em homens, pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz tipo II ou maior, doença do nó sinusal ou bloqueio cardíaco sinoatrial, doença cardíaca isquêmica conhecida, histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, histórico de parada cardíaca, doença cerebrovascular, hipertensão não controlada ou apneia do sono grave não tratada); e

Além disso, o seguinte critério de inclusão  foi ressaltado neste novo PCDT, apesar de que esta recomendação já estava descrita no PCDT anterior:

vii.      disponibilização de centro especializado, com infraestrutura adequada ao monitoramento dos pacientes que utilizarem o medicamento, conforme especificamente estabelecido para o fingolimode nos itens 8 Centro de Referência e 10 Monitorização” do referido PCDT

Adicionalmente, informamos que, para os estados que utilizam o Hórus Especializado, o sistema já está parametrizado de acordo com o novo PCDT (Portaria SAS/MS nº 391, de 05 de maio de 2015).

 

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